Oggi tratteremo uno dei più importanti meccanismi di sicurezza e di affidabilità attraverso una traduzione(libera) di un articolo che abbiamo reputato davvero interessante(per l'articolo originale clicca qui) :

La corrente continua non è una parte intenzionale della stimolazione dell'impianto cocleare. È un effetto collaterale che si verifica quando gli impulsi di stimolazione CA bifasico non sono controllati con precisione. Ad esempio, se un impulso di stimolazione agisce su 10 elettroni e poi inverte la carica su 11 elettroni, si ha un elettrone in più che scorre in una sola direzione. Questo squilibrio di carica viene spesso definito "corrente di dispersione" ^1,2

Perché la corrente continua è un problema? Gli studi hanno dimostrato che lo squilibrio di carica dovuto alla corrente continua può causare seri problemi, tra cui:

• Danni al tessuto neurale ^1,2
• Dissoluzione (dissolvimento) dei contatti dell'elettrodo di platino ³

(fonte https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763442)

Chiaramente, la corrente continua deve essere evitata con gli impianti cocleari. Quindi, come può essere prevenuto?  la soluzione è usare i condensatori indipendenti

Ovviamente domandate SEMPRE a chi è del settore, una volta letti i nostri articoli, noi dopo questo articolo ci siamo chiesti:

• Quanti impianti cocleari hanno condensatori indipendenti nella loro parte interna?
• E' vero che a lungo andare senza un numero adeguato di condensatori si perdono le particelle dagli elettrodi e si disperdono nel corpo? quanto è dannoso questo?
• ai fini delle future codifiche del suono e della loro sempre crescente necessità di trasferire più informazioni ... quanto è importante avere generatori di corrente indipendenti al di la del numero degli elettrodi?

Vi invitiamo quindi a fare queste domande direttamente voi stessi ai medici

 

Premessa dell'autore

L'impianto cocleare è un dispositivo medico e la produzione di dispositivi medici richiede un livello di controllo del processo in base alla classificazione del dispositivo. Più alto rischio; più controlli. Ebbene L'impianto cocleare è di classe 3(IL MASSIMO ALLO STESSO LIVELLO DEL PACEMAKER):

(fonte https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=MCM).

Possiamo riassumere le classi in questo modo(prendendo dalla normativa degli stati uniti)

• Classe I:  I dispositivi di classe I sono soggetti al minimo controllo normativo. I dispositivi di Classe I sono soggetti ai "Controlli generali" così come i dispositivi di Classe II e Classe III.  I controlli generali includono disposizioni che riguardano l'adulterazione; contrassegnato in modo distorto; registrazione e elenco dei dispositivi; notifica pre-vendita; dispositivi vietati; notifica, inclusa riparazione, sostituzione o rimborso; registri e rapporti; dispositivi soggetti a restrizioni; e buone pratiche di produzione. I dispositivi di Classe I non sono concepiti per aiutare a sostenere o sostenere la vita o sono sostanzialmente importanti per prevenire danni alla salute umana e potrebbero non presentare un rischio irragionevole di malattia o infortunio. La maggior parte dei dispositivi di Classe I è esente dalla notifica del mercato anteriore e alcuni sono anche esentati dalla maggior parte delle norme sulle buone pratiche di fabbricazione [13] [16] [17]. Esempi di dispositivi di Classe I includono bende elastiche, guanti da esame e strumenti chirurgici manuali.
• Classe II: I dispositivi di classe II sono quelli per i quali i controlli generali da soli non possono garantire sicurezza ed efficacia e sono disponibili metodi esistenti che forniscono tali garanzie. [13] [16] Oltre al rispetto dei controlli generali, anche i dispositivi di Classe II sono soggetti a controlli speciali. Alcuni dispositivi di Classe II sono esentati dalla notifica del mercato anteriore . I controlli speciali possono includere requisiti di etichettatura speciali, standard di prestazione obbligatori e sorveglianza postmarket . I dispositivi di Classe II sono considerati più affidabili rispetto ai dispositivi di Classe I e sono progettati per funzionare come indicato senza causare lesioni o danni a pazienti o utenti. Esempi di dispositivi di Classe II includono aghi per agopuntura, sedie a rotelle motorizzate, pompe per infusione, purificatori dell'aria e teli chirurgici.
• Classe III:  Un dispositivo di Classe III è un dispositivo per il quale esistono informazioni insufficienti per garantire unicamente sicurezza ed efficacia attraverso i controlli generali o speciali sufficienti per dispositivi di Classe I o di Classe II . Tale dispositivo necessita dell'approvazione prematrimoniale, una revisione scientifica per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, oltre ai controlli generali di Classe I.  I dispositivi di classe III sono solitamente quelli che supportano o sostengono la vita umana, sono di fondamentale importanza nella prevenzione della compromissione della salute umana o presentano un rischio potenziale e irragionevole di malattia o infortunio [16]. Esempi di dispositivi di Classe III che attualmente richiedono una notifica pre-vendita includono pacemaker impiantabile, generatori di impulsi, test diagnostici dell'HIV, defibrillatori automatici esterni e impianti endossei

La classificazione dei dispositivi medici nell'Unione europea è descritta nell'articolo IX della direttiva 93/42 / CEE del Consiglio. Ci sono fondamentalmente quattro classi, che vanno dal basso rischio al rischio elevato(abbiamo sempre la classe 3)

• Class I (including Is & Im)
• Class IIa
• Class IIb
• Class III

(fonte https://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device)

TRADUZIONE ARTICOLO

Impianto cocleare, la stimolazione

Cominciamo con le basi. Gli impianti cocleari funzionano inviando impulsi elettrici all'elettrodo contatti su una matrice di elettrodi nella coclea. Questi impulsi elettrici attivano strutture nervose nella coclea che innescano una risposta nel nervo uditivo. Il nervo uditivo porta questa informazione al cervello, dove i segnali nervosi sono percepiti come suono. Semplice, no?

Diamo uno sguardo più da vicino dove la tecnologia incontra la biologia. Al contatto dell'elettrodo nella coclea, l'energia elettrica viene trasferita alle strutture neurali della coclea in modo molto specifico. Spostando corrente elettrica avanti e indietro, la stimolazione cambia momentaneamente il bilancio energetico naturale delle cellule circostanti del contatto elettrodo.

Questo cambiamento di energia attiva una risposta nelle cellule nervose circostanti. Questo segnale viene rapidamente trasmesso come segnale nervoso attraverso il nervo uditivo, trasformando l'energia elettrica in un segnale nervoso che il cervello può capire.

Tuttavia, è importante ripristinare l'equilibrio naturale della coclea: questo equilibrio è molto ben sintonizzato. Se non si inverte immediatamente la modifica della carica elettrica, si possono effettivamente danneggiare le cellule nervose circostanti. Questo può accadere quando la stimolazione non è bilanciata - i cambiamenti momentanei possono diventare permanenti. ^1,2

 

Corrente alternata: stimolazione sicura

Ecco perché gli impianti cocleari usano "impulsi bifasici". Alcuni nanosecondi dopo il "pull" negativo, una fase di carica positiva uguale ma opposta viene utilizzata per invertire il cambiamento ionico. Questo pull-push è essenziale per bilanciare i cambiamenti.

 

 

L' impulso di stimolazione dell'impianto cocleare AC bilanciato bifasico. La carica negativa è compensata dalla carica positiva, con conseguente stimolazione equilibrata in modo sicuro senza cambiamenti netti nel tempo.

Questo flusso di corrente avanti e indietro è noto come corrente alternata (CA). Con AC bilanciata, puoi stimolare la coclea in modo sicuro per molti, molti anni. Ecco perché è essenziale che gli impianti cocleari utilizzino solo corrente alternata e per evitare qualsiasi flusso di corrente continua (CC). ^1,2

 

Corrente diretta: la perdita di corrente è dannosa

Se hai appena inserito la carica elettrica nella coclea, creerai rapidamente uno squilibrio chimico. Quando l'energia viaggia solo in una direzione, questo è noto come corrente diretta (DC). La corrente diretta non viene invertita da una carica opposta, quindi può causare rapidamente uno squilibrio ionico. Questo purtroppo altererebbe il pH del fluido intracocleare attorno ai contatti dell'elettrodo, rendendolo più basico o acido. ^1,2

La corrente continua non è una parte intenzionale della stimolazione dell'impianto cocleare. È un effetto collaterale che si verifica quando gli impulsi di stimolazione CA bifasico non sono controllati con precisione. Ad esempio, se un impulso di stimolazione agisce su 10 elettroni e poi inverte la carica su 11 elettroni, si ha un elettrone in più che scorre in una sola direzione. Questo squilibrio di carica viene spesso definito "corrente di dispersione" ^1,2

Perché la corrente continua è un problema? Gli studi hanno dimostrato che lo squilibrio di carica dovuto alla corrente continua può causare seri problemi, tra cui:

• Danni al tessuto neurale ^1,2
• Dissoluzione (dissolvimento) dei contatti dell'elettrodo di platino ³

Chiaramente, la corrente continua deve essere evitata con gli impianti cocleari. Quindi, come può essere prevenuto?

 

Condensatori di sicurezza: sicurezza a lungo termine

Buone notizie: il flusso di corrente diretto è praticamente impossibile con tutti gli impianti cocleari MED-EL. La circuiteria degli impianti è progettata per bloccare completamente il flusso in cc su ogni singolo elettrodo con filtri speciali noti come "condensatori di sicurezza".

Come funziona un condensatore di sicurezza? Fondamentalmente, un condensatore funziona come un gatekeeper high-tech. La corrente alternata bilanciata in modo sicuro può fluire avanti e indietro attraverso un condensatore, ma la corrente CC dannosa viene bloccata. Ciò consente un flusso di corrente incredibilmente preciso, consentendo molti, molti anni di stimolazione sicura. ^4,5

MED-EL utilizza condensatori sicurezza indipendenti su ogni canale singolo elettrodo, più due extra per gli elettrodi di riferimento. Questo rende 14 condensatori di sicurezza in totale. Essi occupano quasi la metà del circuito all'interno degli impianti.

I "fulcro" degli impianti cocleari MED-EL: chip Ti100 testati per affidabilità, con 14 condensatori di sicurezza visibili su ciascun circuito stampato blu. I condensatori sono i rettangoli argento / beige che coprono la maggior parte del chip.

Precision Engineering

Perché i condensatori di sicurezza indipendenti sono così importante, e perché MED-EL  ha investito così tanto in hardware per la sicurezza?

Con i condensatori di sicurezza indipendenti che proteggono ogni canale, gli impianti MED-EL possono eseguire in modo sicuro una stimolazione molto più rapida e più lunga e fornire una codifica audio più avanzata. I condensatori di sicurezza sono come un controller molto preciso che gestisce costantemente ogni singolo canale dell'elettrodo 4

Ogni canale elettrodo MED-EL sull'array può funzionare indipendentemente o anche lavorare insieme per creare percezioni passo intermedi tra due contatti degli elettrodi. E 'come essere in grado di suonare un pianoforte a 250 tasti con 12 dita lavorando proprio insieme in una sola volta.

Ecco perché MED-EL è in grado di offrire così tante esclusive tecnologie di codifica del suono, inclusi gli impulsi trifasici e la codifica del suono a struttura fine a velocità variabile per la regione apicale della coclea. (Sorprende che anche con un hardware così costruito, abbiano fatto piccoli impianti cocleari in titanio NDR)

Questo hardware avanzato è anche ciò che rende gli impianti cocleari MED-EL pronti per il futuro. Con condensatori di sicurezza di precisione su ciascun canale di elettrodi indipendenti c'è tanto potenziale pronto per essere sbloccato dalle future innovazioni nella tecnologia di codifica audio

Cortocircuito dell'elettrodo

Ogni marca di impianti cocleari utilizza condensatori di sicurezza indipendenti su tutti i canali degli elettrodi? No, non troverai questa tecnologia avanzata in ogni impianto cocleare. Quindi, come fanno gli impianti senza condensatori di sicurezza indipendenti a cercare di prevenire gli effetti dannosi della DC(corrente continua) e dello squilibrio di carica?

Una strategia comune è il cortocircuito dell'elettrodo. Creando un cortocircuito tra tutti gli elettrodi nella coclea, questo metodo può diffondere lo squilibrio DC(corrente continua) in una regione più ampia della coclea. Ciò può scaricare passivamente DC(corrente continua) dannosa, ma non impedisce attivamente la creazione di DC(corrente continua). In questi circuiti viene utilizzata una coppia di condensatori condivisi per ridurre l'accumulo di corrente continua.4,5,6

Quello che è importante da notare è che questo metodo in genere ha bisogno di tutti i contatti degli elettrodi sono stati disabilitati durante il ciclo di scarica. Ogni volta che uno di contatto singolo è stimolata, tutti gli altri contatti deve essere disattivato per un periodo di tempo. Questa velocità, se i limiti del metodo di stimolazione start-e-stop la stimolazione è troppo veloce, si potrebbe creare DC(corrente continua) dannosa più velocemente di quanto si scarica. Ciò renderebbe la stimolazione parallelo e altre strategie avanzate di codifica audio molto difficile da attuare. ^4,5,6

Questi impianti sono commercializzati come aventi "gli elettrodi più attivi nel settore". Tuttavia, anche i nuovi impianti hanno un hardware limitato che utilizza più strategie di codifica sequenziale del suono di base. Pensa a suonare un pianoforte con tanti tasti con un dito alla volta. E se l'hardware di un impianto non è in grado di gestire in modo sicuro le strategie avanzate di codifica del suono ad alto tasso, ci potrebbe essere molto meno potenziale per futuri aggiornamenti tecnologici. ^4,5,

 

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